FDA批准在局部麻醉下输送耳管的系统以治疗耳部感染

作者:万博  来源:万博manbetx官网  时间:2019-12-04 11:54  点击:

  美国食品和药物管理局今天批准了一种新的系统,用于输送通常被称为耳管的鼓室造口管,可以将其插入耳膜以治疗复发性耳部感染(即中耳炎)。局部麻醉下的输尿管(Tula)系统是首个可以在年幼的孩子中在医生办公室使用局部麻醉的耳管输送系统。Tula系统由麻醉性Tmbion,Tusker Medical鼓室造瘘管以及将耳管和麻醉剂输送到耳鼓所需的几种装置组成。

  “今天的批准为患者提供了无需全身麻醉的复发性耳部感染的治疗选择。每年,由于成千上万的儿童遭受耳部感染,因此对于这种易感患者群而言,提供安全有效的治疗非常重要。” FDA设备与放射健康中心主任Jeff Shuren医师表示。“这项批准有可能使患者获得可以在局部麻醉和极少不适的医师办公室进行治疗的治疗方法。”

  美国耳聋和其他沟通障碍研究所(NIDCD)估计,儿童中耳部感染很常见,六名儿童中有五名在三岁生日之前至少有一次耳部感染。尽管医疗保健专业人员经常开抗生素处方,但如果抗生素无法治疗耳部感染或继续发生感染,医生可能会建议通过外科手术在耳膜中放置一根小管。在幼儿中,耳管的输送传统上是在医院或手术中心进行的,需要患者进行全身麻醉。

  Tula系统可以在医生的办公室环境中将耳管输送到局部麻醉下的患者,因此避免了全身麻醉。图拉系统在导管插入之前使用小电流将局部麻醉剂输送到耳鼓中。它被批准用于成人和六个月大的儿童。

  FDA评估了申办者提供的来自222名儿科患者的数据,以评估图拉系统对耳管输送的有效性。5岁以下儿童和5-12岁儿童的手术成功率分别为86%和89%。观察到的最常见不良事件是手术过程中麻醉不足。年龄小于六个月的患者或对某些局部麻醉剂过敏的患者不应使用图拉系统。本产品不适用于鼓膜先前存在问题(例如穿孔的鼓膜)的患者。

  Tula系统被授予突破性设备称号,这意味着FDA向公司提供了有效的设备开发方面的深入互动和指导,以加快证据的产生和机构对产品的审查。为获得这种资格,设备必须用于治疗或诊断威胁生命或使人衰弱的疾病或状况,并满足以下条件之一:设备必须代表一项突破性技术;不得有任何批准或清除的替代方案;该设备必须比现有的已批准或已批准的替代产品具有明显的优势;或设备的可用性符合患者的最大利益。

  FDA是美国卫生与公共服务部的一个机构,它通过确保人用和兽用药物,疫苗和其他人类用生物制品以及医疗器械的安全性,有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责国家食品,化妆品,膳食补充剂,释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。

万博